Estratto determina V&A n. 901/2015 del 13 maggio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
«UBICOR». 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)  relativamente
al medicinale "Ubicor", nelle forme e confezioni: 
      AIC n.  026257117  -  "50  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
sospensione orale" 10 flaconcini 
      AIC n. 026257129 - "50 mg capsule rigide" 14 capsule 
    Sostituzione del  produttore  di  sostanza  attiva  ubidecarenone
(Coenzima Q10): 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Il periodo di re-test autorizzato, per il p.a.  ubidecarenone  di
Kaneka Corporation e' di 3 anni. Non richiede condizioni  particolari
di conservazione relativamente alla temperatura. Deve essere stoccata
in contenitore ermetico e protetta dalla luce. 
    Titolare  AIC:  MAGIS   Farmaceutici   S.p.a.   (codice   fiscale
00312600174) con sede legale e domicilio fiscale in  via  Cacciamali,
34 36 38, 25125 - Brescia (BS) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.