Estratto determina V&A n. 894/2015 del 13 maggio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
«TOBRADEX». 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.II.c.1.d  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente  Modifica  che
non rientra  nei  limiti  di  specifica  approvati  relativamente  al
medicinale "Tobradex", nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 027457011 - "0,3% + 0,1% collirio, sospensione"  flacone
contagocce 5 ml 
      AIC n. 027457035 - "0,3% + 0,1% gocce auricolari,  sospensione"
flacone contagocce 5 ml 
allargamento del parametro di specifica controlli microbiologici  per
l'eccipiente acqua purificata: da 1CFU/100ml a 10CFU/100ml. 
    Titolare AIC: S.A. ALCON-COUVREUR N.V con sede legale e domicilio
in RIJKSWEG, 14 - B-2870 PUURS (Belgio). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.