Estratto determina V&A n. 925/2015 del 14 maggio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica  del  periodo  di
tempo post-agitazione nello step di  produzione  "stabilization"  del
pincipio attivo, Da: 15 (±1) minuti, a: 15-20 minuti. 
    Ampliamento del  limite  per  la  conta  microbica  eseguita  "in
process" durante la fase del DEAE eluato nel processo  di  produzione
del principio attivo da ≤ 200 CFU/mL a ≤ 1000 CFU/mL. 
    relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0477/001-003/II/046/G 
    Tipologia della variazione: B.I.a.4.d) B.I.a.2 z) 
    Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.