IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL SOTTOSEGRETARIO DI STATO
ALLA PRESIDENZA
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI
CON DELEGA ALLE POLITICHE EUROPEE
IL MINISTRO DEGLI AFFARI ESTERI
E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE
IL MINISTRO
DELLO SVILUPPO ECONOMICO
e
IL MINISTRO
DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE";
Vista la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la
farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Vista la direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del
Consiglio, del 25 ottobre 2012, che modifica la direttiva 2001/83/CE
per quanto riguarda la farmacovigilanza;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
di Stabilita' 2013)" e, in particolare, l'art. 1, comma 344;
Vista la legge 27 dicembre 1997, n. 449 recante Misure per la
stabilizzazione della finanza pubblica" e, in particolare, l'art. 36,
comma 14;
Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 recante "Disposizioni per
la formulazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge
finanziaria 2007)" e, in particolare, l'art. 1, comma 819;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
nella seduta del 25 marzo 2015;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto disciplina, in attuazione della direttiva
2010/84 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010,
e della direttiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio,
del 25 ottobre 2012 le procedure operative e le soluzioni tecniche
per una efficace azione di farmacovigilanza.
2. Ai fini del presente decreto si intende:
a) per reazione avversa: la reazione nociva e non voluta
conseguente non solo all'uso autorizzato di un medicinale alle
normali condizioni di impiego ma anche agli errori terapeutici e agli
usi non conformi alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'
immissione in commercio, incluso l'uso improprio e l'abuso del
medicinale;
b) per studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione (PASS): lo
studio relativo ad un medicinale autorizzato, effettuato allo scopo
di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio per la
sicurezza, confermare il profilo di sicurezza del medicinale o
misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio;
c) per sistema di gestione del rischio: l'insieme delle attivita'
di farmacovigilanza e degli interventi mirati ad individuare,
caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ad un
medicinale, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali attivita'
ed interventi;
d) piano di gestione del rischio: una descrizione dettagliata del
sistema di gestione del rischio;
e) sistema di farmacovigilanza: un sistema di controllo e di
segnalazione usato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere
le responsabilita' individuate nel presente decreto, volto a
monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare
eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio;
f) fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza: una
descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione
ad uno o piu' medicinali autorizzati.