IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48 del  decreto  legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n.  326,  che  ha  istituito
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto 29 marzo 2012 n.  53  Modifica  al  regolamento  e
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione
dell'art. 17, comma 10, del  decreto-legge  6  luglio  2011,  n.  98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Visto il decreto del 21 dicembre 2012 del Ministero  della  salute,
inerente Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti  per
le prestazioni rese a richiesta ed utilita' di  soggetti  interessati
(G.U. n. 63 del 15 marzo 2013); 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato all'Ufficio centrale del bilancio «Visti semplici», foglio
n. 1282, in data 14 novembre 2011, di nomina del prof.  Luca  Pani  a
direttore generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  e,  per  la
carica, a rappresentante legale della medesima; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 s.m.i., recante
attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano; 
  Vista la determinazione 13 settembre 2012 n. aM - 119/2012 (G.U. n.
227 del 28 settembre 2012); 
  Ritenuto di individuare e di disciplinare con nuova  determinazione
la procedura inerente la richiesta ed il rilascio dei certificati  di
prodotto  omeopatico,  presenti  sul  mercato  senza   autorizzazione
all'immissione in commercio alcuna, ai  sensi  dell'art.  156  e  del
Titolo III -  Capo  II  «Norme  speciali  applicabili  ai  medicinali
omeopatici», del decreto legislativo n. 219 del 2006; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                       Ambito di applicazione 
 
  La  presente  determinazione  si  applica,   esclusivamente,   alle
richieste di Certificati relativi ai prodotti omeopatici sul  mercato
italiano ai sensi dell'art. 20 del d.lgs. n. 219/2006, in  precedenza
disciplinati dal d.lgs. n. 185/1995,  che  non  hanno  autorizzazione
all'immissione in commercio  nazionale  o  rilasciata  da  competente
Autorita' estera. 
  Sono, pertanto, esclusi dall'ambito di applicazione della  presente
determinazione, i prodotti  omeopatici  provvisti  di  Autorizzazione
all'Immissione in  Commercio  ed  i  prodotti  omeopatici  muniti  di
Autorizzazione all'Immissione in Commercio  rilasciata  da  Autorita'
estera competente  per  i  quali  trova  applicazione  la  disciplina
sancita dall'art. 156 d.lgs. n. 219/2006.