IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232
del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei
medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in
altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non
ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei
medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da
quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio
sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa
terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21
ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco datata 16
settembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 21
settembre 2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, dei
medicinali telaprevir e boceprevir per il trattamento antivirale, in
associazione con peginterferone alfa e ribavirina, dell'infezione da
HCV genotipo 1 recidivante dopo trapianto di fegato, in pazienti
adulti affetti da epatite C cronica (CHC) compensata (compresa la
cirrosi), naive al trattamento o che non hanno risposto a precedente
terapia;
Vista la determinazione dell'AIFA del 12 novembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 283 (serie generale) del 5 dicembre 2014,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 30 dicembre 2014, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 44 (serie generale) del 23 febbraio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Olysio» (simeprevir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 30 aprile 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 101 (serie generale) del 4 maggio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Daklinza» (daclatasvir), per l'indicazione
in associazione con altri medicinali per il trattamento
dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA dell'8 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 109 (serie generale) del 13 maggio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Harvoni» (ledipasvir/sofosbuvir), per
l'indicazione trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis
C, CHC ) negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Viekirax» (ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir), per l'indicazione in associazione ad altri medicinali per
il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC)
negli adulti;
Vista la determinazione dell'AIFA del 18 maggio 2015, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 118 (serie generale) del 23 maggio 2015,
con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo del
medicinale per uso umano «Exviera» (dasabuvir), per l'indicazione in
associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C
cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 18-20 maggio,
come stralcio del verbale n. 38;
Ritenuto pertanto di escludere i medicinali telaprevir e boceprevir
di cui alla determinazione dell'AIFA datata 16 settembre 2013, sopra
citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del
Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23
dicembre 1996, n. 648;
Determina:
Art. 1
I medicinali telaprevir e boceprevir sono esclusi per il
trattamento antivirale, in associazione con peginterferone alfa e
ribavirina, dell'infezione da HCV genotipo 1 recidivante dopo
trapianto di fegato, in pazienti adulti affetti da epatite C cronica
(CHC) compensata (compresa la cirrosi), naive al trattamento o che
non hanno risposto a precedente terapia dall'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito
ai sensi della legge n. 648/96.