Estratto determina V&A n. 991 del 4 giugno 2015
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale ARTILOG;
Numero di procedura:
n. SE/H/0199/001-002/II/080.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale
ARTILOG, nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034625018 - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625020 - 100 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625032 - 100 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625044 - 100 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625057 - 100 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625069 - 100 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625071 - 100 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625083 - 100 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625095 - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625107 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625119 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625121 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625133 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625145 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625158 - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625160 - 100 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625172 - 100 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625184 - 100 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625196 - 100 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625208 - 100 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625210 - 100 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625222 - 100 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625234 - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625246 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625259 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625261 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625273 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625285 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625297 - 100 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625309 - 100 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625311 - 100 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625323 - 100 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625335 - 100 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625347 - 100 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625350 - 100 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625362 - 100 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625374 - 100 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625386 - 100 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625398 - 100 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625400 - 100 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625412 - 100 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625424 - 100 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625436 - 200 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625448 - 200 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625451 - 200 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625463 - 200 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625475 - 200 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625487 - 200 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625499 - 200 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625501 - 200 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625513 - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625525 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625537 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625549 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625552 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625564 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC trasparente;
A.I.C. n. 034625576 - 200 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625588 - 200 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625590 - 200 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625602 - 200 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625614 - 200 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625626 - 200 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625638 - 200 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625640 - 200 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625653 - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625665 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625677 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625689 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625691 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625703 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/PVC opaco;
A.I.C. n. 034625715 - 200 mg 2 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625727 - 200 mg 6 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625739 - 200 mg 10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625741 - 200 mg 20 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625754 - 200 mg 30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625766 - 200 mg 40 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625778 - 200 mg 50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625780 - 200 mg 60 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625792 - 200 mg 100 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625804 - 200 mg 10x10 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625816 - 200 mg 10x30 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625828 - 200 mg 10x50 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625830 - 200 mg 50x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio;
A.I.C. n. 034625842 - 200 mg 100x1 capsule rigide in blister
alluminio/alluminio.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Latina, via Isonzo n. 71, cap. 04100, Italia, codice
fiscale n. 06954380157.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.