Estratto determina V&A n. 994 del 4 giugno 2015
Autorizzazione della variazione:
C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale PROGRAF;
Numero di procedura: n. IE/H/0165/001-004/II/046/G.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale PROGRAF, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule
029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule
029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
10 fiale 1 ml
029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule
029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule
029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide
029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule
029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485188 - "5 mg capsule rigide" 30X1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
029485190 - "5 mg capsule rigide" 50X1 capsule in blister
PVC/PVDC/AL
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Assago - Milano (MI), Via del Bosco Rinnovato, 6-U7, CAP
20090, Italia, Codice Fiscale 04754860155
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.