Estratto provvedimento n. 392 del 5 giugno 2015 
 
    Numero procedura europea: UK/V/0473/001/IB/007/G. 
    Medicinale veterinario: INTRASEAL 2,6 g sospensione intramammaria
per bovini - A.I.C. n. 104549. 
    Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories  Limited,  Station  Works,
Camlough Road, NEWRY, Co. Down, BT35 6JP, Irlanda del Nord. 
    Oggetto: 
      Si autorizza: 
        L'aggiunta nelle confezioni  autorizzate  di  24,  60  e  120
salviette detergenti confezionate singolarmente; 
        L'eliminazione della frase «riscaldando in acqua tiepida  per
5 minuti» dall'ultimo paragrafo della sezione 4.9 del SPC. 
    Le variazioni sopra indicate comportano la modifica del riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto,  e  delle   relative   sezioni
foglietto illustrativo, come di seguito indicato. 
 
            Riassunto delle caratteristiche del prodotto 
 
4.9 Posologia e via di somministrazione. 
    Impiego intramammario. 
    Infondere il contenuto di una  siringa  di  prodotto  in  ciascun
quarto della mammella  immediatamente  dopo  l'ultima  mungitura  (al
momento della messa in asciutta). Non massaggiare il capezzolo  o  la
mammella dopo l'infusione del prodotto. 
    Prestare attenzione a non  introdurre  patogeni  all'interno  del
capezzolo al fine di ridurre il  rischio  di  mastiti  post-infusione
(tecnica asettica). 
    E' essenziale che il capezzolo sia pulito e disinfettato a  fondo
con salviette chirurgiche  imbevute  a  base  alcolica.  I  capezzoli
devono essere puliti finche' le salviette non mostreranno piu' tracce
visibili  di  sporco.  Prima  dell'infusione  lasciar  asciugare   il
capezzolo. Infondere in  modo  asettico  ed  evitare  di  contaminare
l'ugello della siringa. Dopo l'infusione e' consigliabile  utilizzare
un  idoneo  preparato  igienizzante  per  immersione  o   spray   del
capezzolo. 
    In condizioni di freddo il prodotto prima della  somministrazione
deve essere riportato a temperatura ambiente al fine  di  facilitarne
la siringabilita'. 
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario. 
    Siringa in polietilene a bassa densita' con ugello  affusolato  e
liscio, sigillato ermeticamente. 
    Confezioni: 
      Scatola di cartone da 24 e 60 siringhe e contenitori cilindrici
da 120 siringhe contenenti rispettivamente 24,  60  e  120  salviette
detergenti confezionate singolarmente. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il   presente   provvedimento   sara'   notificato   alla   ditta
interessata. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.