Estratto determina n. 1139 del 12 giugno 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  DEPAKIN
Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 Tabs
dal Belgio con numero  di  autorizzazione  BE166512,  il  quale  deve
essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160, 21017 Samarate
(VA). 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice: 038485037 (in base 10) 14QH1F (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 200 mg sodio valproato - 87 mg acido  valproico
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). 
    Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata,
poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido,
saccarina sodica. 
Indicazioni terapeutiche 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
    assenza, 
    mioclonico, 
    tonico-clonico, 
    atonico, 
    misto, 
    e nell'epilessia parziale: 
    semplice o complessa, 
    secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via  Amendola  n.  1,  20090
Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l., via  Provinciale  Lucchese,
loc. Masotti  51030  Serravalle  Pistoiese  (PT);  S.C.F.  S.n.c.  Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7,
26824 Cavenago D'Adda - LO; 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice: 038485037; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
    Confezione:  DEPAKIN  «Chrono  300  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
    Codice:  038485037;  RR  -  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.