IL DIRETTORE GENERALE
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive
modificazioni ed integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito, con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito
denominata AIFA;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, datato 20
settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'AIFA, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come
modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto
con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato il prof. Luca Pani in qualita' di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private", pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante "Recepimento
delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la
esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali", pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18
agosto 1997;
Visto il decreto del Ministro della sanita', 19 marzo 1998 e
s.m.i., recante "Riconoscimento della idoneita' dei centri per la
sperimentazione clinica dei medicinali" pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998 e in particolare visto che nelle
premesse di tale decreto gli Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico (IRCCS), qualora privati, sono stati ritenuti
equiparabili agli istituti pubblici ai fini della ricerca
scientifica, compresa la sperimentazione clinica dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, di seguito denominato decreto del Presidente della Repubblica
439/2001, recante "Regolamento di semplificazione delle procedure per
la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici
sperimentali";
Visto, il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, recante
"Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative
all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con
particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della
pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria",
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante
"Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica
relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano,
nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o
importazione di tali medicinali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 261 del 9 novembre 2007;
Visto il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2007,
recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato
sul supplemento ordinario n. 51 della Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3
marzo 2008, e s.m.i.;
Visto il decreto ministeriale 15 novembre 2011, recante
"Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a
contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei
medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio
2012;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante
un piu' alto livello di tutela della salute», pubblicato nel
supplemento ordinario n. 201/L alla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10
novembre 2012, e, in particolare, l'art. 12 , comma 9, con cui sono
trasferite all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia
di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto
legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, e successive modificazioni ed
integrazioni, all'Istituto superiore di sanita', nonche' le funzioni
di Autorita' competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t),
numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo, n. 211/2003;
Vista la determina n. 1 dell'AIFA, datata 7 gennaio 2013, recante
«Modalita' di gestione delle sperimentazioni cliniche di medicinali a
seguito del trasferimento della funzione dell'Autorita' competente
all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 10 del 12 gennaio 2013;
Visti, in particolare, l'art. 31, comma 3, del richiamato decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che:
a) al comma 3 prevede che su proposta dell'Ufficio attivita'
ispettive GCP , con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA,
siano stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture
sanitarie, di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della
Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di
fase I;
b) al comma 4 prevede che con le medesime modalita' di cui al
comma 3 vengano aggiornati i requisiti tecnici di cui all'allegato al
decreto 19 marzo 1998 del Ministero della sanita';
c) al comma 5 prevede che nel medesimo provvedimento di cui ai
commi 3 e 4 vengano indicate le modalita' per il riconoscimento del
possesso dei requisiti ivi previsti e che in ogni caso l'esito di
eventuali verifiche dell'Ufficio attivita' ispettive GCP dell'AIFA
prevale, ai fini del riconoscimento, su ogni diversa modalita';
Vista la proposta presentata al Direttore generale dell'AIFA,
dall'Ufficio attivita' ispettive GCP conformemente a quanto previsto
dall'art. 31, comma 3 del richiamato decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 200, per la definizione dei suddetti requisiti minimi;
Considerato necessario, in attuazione della disposizione normativa
del richiamato art. 31 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
200, provvedere alla definizione dei requisiti minimi necessari per
il funzionamento delle strutture sanitarie, di cui all'art. 11 del
decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439,
che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I,
nonche' provvedere ad aggiornare i requisiti di cui all'allegato al
decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998, limitatamente ai
requisiti per i centri che conducono sperimentazioni di fase I,
rinviando a successivo provvedimento l'aggiornamento di detto
allegato relativo ai requisiti necessari per i centri che conducono
sperimentazioni di bioequivalenze e biodisponibilita';
Determina:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini della presente Determinazione si applicano le seguenti
definizioni:
a) "sperimentazione clinica di Fase I o studio di Fase I":
sperimentazione di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Presidente
della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 2, comma
1, lettera t), punto 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
e s.m.i., richiamati in premessa;
b) "unita', centro o struttura di Fase I": struttura, incluso il
laboratorio di analisi, che conduce sperimentazioni di Fase I in
maniera esclusiva o parziale, permanente o temporanea;
c) "deviazioni critiche dalle GCP": condizioni, pratiche,
processi o deviazioni dalle GCP che influiscono negativamente sui
diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei soggetti e/o
sulla qualita' e integrita' dei dati.