Estratto determina V&A n. 1219 del 30 giugno 2015 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    Variazione  di  tipo  II:  C.I.3.b)  Modifiche   concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano
e  veterinario  "Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali,  e  C.I.4)  Una  o  piu'  modifiche  del
riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o
del foglio illustrativo in  seguito  a  nuovi  dati  sulla  qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale
COPEGUS; 
    Numeri di procedura: 
    N° NL/H/0352/001-002/II/085 
    N° NL/H/0352/001-002/II/069 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo,  relativamente
al medicinale COPEGUS, nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      035745013 - 42 compresse  rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia 
      035745025 - 168 compresse rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia 
      035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg 
      035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg 
      035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14  compresse
in flacone HDPE 
      035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56  compresse
in flacone HDPE 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello  Standard  Terms  della
descrizione delle confezioni da: 
      035745013 - 42 compresse  rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia 
      035745025 - 168 compresse rivestite  con  film  da  200  mg  in
bottiglia 
      035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg 
      035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg 
    a: 
      035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42  compresse
in flacone 
      035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse
in flacone 
      035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28  compresse
in flacone 
      035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse
in flacone 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e  domicilio  fiscale
in Milano (MI), piazza Durante, 11, CAP 20131, Italia, Codice Fiscale
00747170157 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
    Condizioni di rimborsabilita': 
    Le condizioni di rimborsabilita' per l' estensione  dello  schema
posologico sono state definite in sede di contrattazione  secondo  la
procedura vigente; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.