Estratto determina V&A n. 1152 del 16_giugno 2015 
 
    In riferimento al medicinale DIANE, nella forma e confezione: 
      Confezione: «2 mg + 0,035 mg compresse rivestite» 21  compresse
- AIC n. 023777030 (in base 10) 0QPMS6 (in base 32). 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni. 
    Al rilascio: 
      Modifica dei limiti per i  degradation  products  dei  due  PA,
Cyproterone acetato e Ethinylestradiol 
      Introduzione  del  metodo,  previsto  da  Farmacopea   Europea,
Uniformita' delle Unita' di  dosaggio,  in  sostituzione  del  metodo
attualmente approvato 
      Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of  cyproterone
acetate e Assay of Ethinylestradiol 
      Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test  per
il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol 
    Alla Shelf-Life: 
      Rafforzamento dei limiti delle specifiche Assay of  cyproterone
acetate, degradation products  dei  due  PA,  Cyproterone  acetato  e
Ethinylestradiol 
      Introduzione  del  metodo,  previsto  da  Farmacopea   Europea,
Uniformita' delle Unita' di  dosaggio,  in  sostituzione  del  metodo
attualmente approvato 
      Restringimento dei limiti della specifica Dissolution test  per
il Cyproterone Acetate e per l'Ethinylestradiol 
    Modifiche relative alle procedure analitiche del prodotto finito: 
      Aggiornamento alle  disposizioni  di  una  monografia  generale
della  Farmacopea  Europea  relativamente  alla  specifica  Microbial
purity 
      Introduzione di un nuovo dissolution test  per  il  Cyproterone
acetate e per Ethinylestradiol che sostituisce quello autorizzato 
      Modifica della  procedura  di  prova  relativa  alla  specifica
Identificazione di Cyproterone  acetate  e  Ethinylestradiol  e  test
condition del metodo HPLC 
      Aggiornamento  alla   monografia   della   Farmacopea   Europea
relativamente al metodo per la determinazione di titanium  dioxide  e
ferric oxide. 
    Relativamente alla SPECIFICA "APPARENZA", vengono apportate delle
modifiche minori di tipo formale. 
    Titolare AIC: Bayer S.p.A., con sede legale e  domicilio  fiscale
in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano  (MI)  Italia,  Codice  fiscale
05849130157. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.