Estratto determina V&A n. 1215/2015 del 19 giugno 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: CILOSTAZOLO PHARMACARE
nella forma e confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., via Marghera n. 29 - cap. 20149,
Milano, Italia, codice fiscale 12363980157.
Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 043578018 (in base 10) 19KWP2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di cilostazolo;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina,
carmellosa calcica, ipromellosa 5/6 CP, magnesio stereato.
Produttore del principio attivo:
Urquima S.A., Arnau de Vilanova 22-42, 08105 Sant Fost de
Campsentelles, Barcellona, Spagna (produzione e controllo lotti del
principio attivo);
Zhejiang Kinglyuan Pharmaceutical Co Ltd, Hangzhou Bay Shangyu
Industrial Park, Weijiu Road n. 3, Zhejiang Province, Cina
(produzione di intermedi del cilostazolo).
Produttore del prodotto finito:
Sabater Pharma, C/Jose' Argemi' 13-15, Esplugues de Llobregat,
08950, Barcellona, Spagna (controllo di qualita' [microbiologico]);
Galenicum Health S.L., Avda Cornella 144, 7°-1ª Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950, Barcellona, Spagna (rilascio dei lotti
e controllo di qualita' [chimico-fisico]);
J. Uriach y Compania S.A., Poligon Industrial Riera de Caldes,
Av. Cami' Reial 51-57 - 08184 Palau-solita' i Plegamans (Barcellona)
Spagna (produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e
secondario e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche
Cilostazolo Pharmacare e' indicato per aumentare la distanza
percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con
claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei
tessuti periferici (arteriopatia periferica - classe Fontaine II).
Cilostazolo Pharmacare e' indicato, in seconda linea, in pazienti
nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare
e programmi di attivita' fisica [con supervisione]) e altri
interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i
sintomi di claudicatio intermittens.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL -
AIC n. 043578018.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.