IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito,  con
modificazioni  dalla  legge  8  novembre   2012   n.   189,   recante
«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del  Paese  mediante
un piu' alto livello di tutela  della  salute»  ed,  in  particolare,
l'art. 12, comma 5; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto  il   decreto   legislativo   24   aprile   2006,   n.   219,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  142
del  21  giugno  2006,  concernente  l'attuazione   della   Direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali  per  uso  umano  nonche'  della
direttiva 2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del  3  luglio  2006  pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Visto il decreto con il quale la societa' Vifor  Fresenius  Medical
Care Renal Pharma  France  e'  stata  autorizzata  all'immissione  in
commercio del medicinale; 
  Vista  la  determinazione  n.  1338/2014  dell'11  novembre   2014,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  2
del 3 gennaio 2015, relativa alla classificazione del  medicinale  ai
sensi dell'art. 12,  comma  5,  legge  8  novembre  2012  n.  189  di
medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; 
  Vista la domanda con la quale la ditta Vifor Fresenius Medical Care
Renal Pharma France ha chiesto la riclassificazione della  confezione
codice A.I.C. n. 043564020/E; 
  Visto il parere della  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica
del 18 febbraio 2015; 
  Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del  26
maggio 2015; 
  Vista la deliberazione n. 19 del 30 giugno 2015  del  Consiglio  di
amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   direttore
generale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il  medicinale  Velphoro  nelle  confezioni   sotto   indicate   e'
classificato come segue: 
    Confezione: 500 mg - compressa masticabile - uso orale -  flacone
(HDPE) - 90 compresse - A.I.C. n. 043564020 (in base 10)  19KGZN  (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 170,00. 
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 280,57. 
    Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex  Factory
come da condizioni negoziali.