Estratto determina V&A_n. 1311/2015 del 14 luglio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al
di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al
medicinale "LANSOPRAZOLO ABC", nelle forme e confezioni:
AIC N. 038064010 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in blister
AIC N. 038064022 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister
AIC N. 038064034 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in contenitore
AIC N. 038064046 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in contenitore
AIC N. 038064059 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in blister
AIC N. 038064061 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in blister
AIC N. 038064073 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14
capsule in contenitore
AIC N. 038064085 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28
capsule in contenitore
=====================================================================
| DA | A |
+=================================+=================================+
|Specifiche alla fine del periodo |Specifiche alla fine del periodo |
| di validita' Impurezze totali: | di validita' Impurezze totali: |
| NMT 0,7% | NMT 1,5% |
+---------------------------------+---------------------------------+
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.P.A. (codice fiscale
08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in corso Vittorio
Emanuele II, 72, 10121 - Torino (TO) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.