Estratto determina V&A_n. 1315/2015 del 14 luglio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.2.d) Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione  del  principio  attivo  -   Modifica   sostanziale   o
sostituzione  di  un  metodo  di  prova  biologico,  immunologico   o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo  biologico  per
un principio attivo biologico, B.II.d.2.c) Modifica  nella  procedura
di prova di un principio  attivo  o  di  materie  prime,  reattivi  o
sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del
principio  attivo  -  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) per un reattivo, non avente
effetti significativi sulla qualita'  totale  del  principio  attivo,
relativamente al medicinale "GAMMA TET P", nelle forme e confezioni: 
      AIC N. 022635066 - "250 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 1 ml 
      AIC N. 022635078 - "500 u.i./2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 1 siringa preriempita da 2 ml 
      
 
=====================================================================
|            DA            |                    A                   |
+==========================+========================================+
|      Determinazione      |                                        |
|dell'antitossina tetanica |                                        |
| nei controlli in-process |Determinazione dell'antitossina tetanica|
|sul principio attivo e per| nei controlli in-process sul principio |
| il test di rilascio del  |  attivo e per il test di rilascio del  |
| prodotto finito: test su |        prodotto finito: metodo         |
| animali vivi ("Metodo L+ |      immuno-enzimatico ("Modified      |
|di Farmacopea Europea sui |  Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" -  |
|          topi")          |                 ELISA)                 |
+--------------------------+----------------------------------------+
 
    Titolare AIC: CSL Behring GmbH con sede  legale  e  domicilio  in
Emil Von Behring strasse 76 - Marburg (Germania) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.