Estratto determina V&A IP n. 1544 del 26 agosto 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg por. tabl. enter. 28 tabl. Al/Al blister dalla Repubblica  Ceca
con numero di autorizzazione 09/380/00-C il quale per le  motivazioni
espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con   la
denominazione Pantorc e con le specificazioni di seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione: 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola; 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice A.I.C.: 042953087 (in base 10) 18YUCZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
    Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato). 
    Eccipienti: Nucleo: sodio  carbonato  anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido  di  ferro  giallo  (E  172),   glicole   propilenico,   acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
    Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso,  nero  e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche 
Pantorc e' usato per il trattamento di adulti ed  adolescenti  di  12
anni ed oltre per 
    Sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore nella  deglutizione)
associati  alla  malattia  da  reflusso  gastroesofageo  causata   da
reflusso di acido dallo stomaco. 
    Trattamento  a   lungo   termine   dell'esofagite   da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
Pantorc e' usato per il trattamento di adulti per 
    Prevenzione delle ulcere duodenali e  dello  stomaco  causate  da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
    Officine di confezionamento secondario 
      Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via  Amendola  n.  1,  20090
Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l., via  Antonio  Biasini  n.
26, 26015 Soresina  (CR);  S.C.F.  S.n.c.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio, via  F.  Barbarossa  n.  7,  26824  Cavenago
D'Adda (LO). 
    Classificazione al fini della rimborsabilita' 
      Confezione:  PANTORC  14  compresse  gastroresistenti   20   mg
blister. 
      Codice A.I.C.: 042953087; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione al fini della fornitura 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice A.I.C.: 042953087; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica itliana.