Estratto determina V&A n. 1624/2015 del 2 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PNEUMOVAX nelle forme e confezioni: «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago, «soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml
senza ago, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa
preriempita da 0,5 ml con 1 ago, «soluzione iniettabile in siringa
preriempita» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago, «soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 0,5 ml
con 2 aghi, «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur
MSD Snc, 162 Avenue Jean Jaures, 69007, Lione, Francia.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073 (in
base 10) 11B2BK (in base 32).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085 (in
base 10) 11B2BX (in base 32).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097 (in
base 10) 11B2C9 (in base 32).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109 (in
base 10) 11B2CP (in base 32).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111 (in
base 10) 11B2CR (in base 32).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123 (in
base 10) 11B2D3 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: 28 mesi dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in
frigorifero (2°C- 8° C). Non congelare.
Composizione: una dose da 0,5 ml di vaccino contiene: principio
attivo: 25 microgrammi di ciascuno dei 23 sierotipi polisaccaridici
pneumococcici: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Eccipienti: fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore del principio attivo: Merck Sharp & Dohme Corp., 770,
Sumneytown Pike-PO Box 4 - West Point-Pennsylvania, US 19486-0004,
Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito: Merck Sharp & Dohme BV,
Waarderweg 39, P0 Box 581, 20031 BN, 2003 PC Haarlem, Paesi Bassi
(produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento in siringa
preriempita).
Indicazioni terapeutiche: Pneumovax e' raccomandato per
l'immunizzazione attiva contro le malattie sostenute dai sierotipi
pneumococcici presenti nel vaccino. Il vaccino e' raccomandato nei
soggetti di eta' pari o superiore a 2 anni, ad elevato rischio di
patologia e mortalita' da infezione pneumococcica. Le categorie
considerate a rischio, per le quali e' necessaria l'immunizzazione,
devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni
ufficiali.
Il vaccino non e' efficace nella prevenzione dell'otite media
acuta, della sinusite e delle altre comuni infezioni del tratto
superiore delle vie respiratorie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933073 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034933085 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933097 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 1 ago - A.I.C. n. 034933109 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933111 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10
siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi - A.I.C. n. 034933123 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.