Estratto determina V&A_n. 1616/2015 del 1° settembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c)  Modifiche  nel
procedimento di fabbricazione del  principio  attivo  -  La  modifica
riguarda una sostanza  biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di  una
sostanza derivata chimicamente diversa  nella  fabbricazione  di  una
sostanza   biologica/immunologica,   tale   da   avere   un   impatto
significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  e   l'efficacia   del
medicinale e che non e' collegata a un protocollo,  relativamente  al
medicinale «SOFTIGYN», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 034192017 - «100.000.000 UFC Capsule molli  vaginali»
3 capsule vaginali; 
      A.I.C. n. 034192029 - «100.000.000 UFC capsule molli  vaginali»
6 capsule vaginali. 
    L'aggiornamento dei moduli 3.2.S e  3.2.R  in  risposta  ai  Post
Approval  Commitments  richiesti   in   fase   di   rinnovo   (A.I.C.
FVRN/2010/1823) (variazione B.I.z); 
    Il cambio del lotto del Master Seed Lot (variazione B.I.a.2.c): 
      da: LP02 lotto 10/09 del 10/2009. 
      a: LP02 lotto 3/0512 del 05/2012. 
    Nell'ambito delle modifiche  proposte  per  il  Master  Seed  Lot
(variazione B.I.a.2.c), la documentazione fornita dalla ditta non  e'
stata ritenuta adeguata a supportare la concentrazione proposta  (104
CFU/mL) di Lactobacillus plantarum alla fine della shelf life. 
    Tale concentrazione rimane quella attualmente in  vigore  pari  a
106 CFU/mL. 
Pertanto non si autorizza 
    La concentrazione proposta di Lactobacillus plantarum  alla  fine
della shelf life: 
      da: 106 CFU/ml. 
      a: 104 CFU/ml. 
    Titolare A.I.C.: Akkadeas Pharma SRL (codice fiscale 05909270968)
con sede legale e domicilio fiscale in via Stephenson Giorgio,  43/A,
20157 - Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.