Estratto determina V&A n. 1598/2015 del 1° settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente al medicinale MIGPRIV, nelle forme e confezioni:
AIC n. 029474018 - «900 mg + 10 mg polvere per soluzione orale»
6 bustine
===================================================================
| Da | A |
+=============================+===================================+
| |Metoclopramide cloridrato API |
| |manufacturer(s) - FINORGA S.A. |
|Metoclopramide cloridrato API|Avenue du lac B.P. 30 - 64150 |
|manufacturer - FINORGA S.A. |Mourenx (France) - ICROM S.p.A Via |
|Avenue du lac B.P. 30 - 64150|delle Arti 33 20863 Concorezzo |
|Mourenx (France) |(Italy) |
+-----------------------------+-----------------------------------+
Il periodo di re-test autorizzato per il principio attivo
Metoclopramide cloridrato del nuovo fabbricante ICROM S.p.A e' di 60
mesi.
Titolare AIC: SANOFI S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede
legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano
(MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.