Estratto determina V&A n. 1589/2015 del 31 agosto 2015 
 
    E'  autorizzata   la   seguente   variazione:   B.I.z   Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale CENTRUM, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 021539046 - «100 mg + 100 mg compresse» 20 compresse 
      AIC n. 021539059 -  «150  mg  +  150  mg  soluzione  orale»  10
flaconcini 10 ml 
      AIC n. 021539061 - «150 mg + 150  mg  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente  da  5
ml 
    Aggiornamento sostanziale delle informazioni contenute  nell'ASMF
di Euticals S.p.A.,  fabbricante  autorizzato  del  principio  attivo
Citidina, sia a carico della Parte Ristretta che della  Parte  Aperta
dell'ASMF. 
    L'aggiornamento dell'ASMF ha riguardato principalmente: 
      il  procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo,
includendo uno schema di sintesi diverso  che  coinvolge  un  diverso
starting material; 
      inserimento dei  due  produttori  Xinxiang  Tuoxin  Biochemical
Tecnology & Science Co. Ltd e Prime European Therapeuticals S.p.A.  -
Euticals  SpA  (responsabile  solo  dello  step  di   purificazione),
fornitori rispettivamente  dell'intermedio  Crude  Cytidine  e  Crude
Cytidine purificato; 
      le specifiche a rilascio del principio attivo con  la  modifica
di alcuni parametri connessi al diverso processo di sintesi  adottato
e ad una rivista caratterizzazione della Citidina; 
      i metodi analitici adottati al rilascio; 
      l'inserimento di un sito a contratto (Laboratorio  Ticinum  Lab
Srl), per la determinazione dell'arsenico; 
      l'inserimento del re-test period per la sostanza  attiva  sulla
base dei dati reali forniti dal fabbricante (36 mesi). 
    Le specifiche del PA risultano cosi' modificate: 
   
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare AIC: Polifarma S.P.A. (codice fiscale  00403210586)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte, 69, 00144 -  Roma
(RM) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.