Estratto provvedimento n. 607 del 27 agosto 2015
Medicinale veterinario: ENROBAY INJECTABLE 25 mg/ml soluzione
iniettabile per conigli - ENROBAY INJECTABLE 25 mg/ml soluzione
iniettabile per cani e gatti.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104493046 (soluzione iniettabile
per conigli);
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104493034 (soluzione iniettabile
per cani e gatti).
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 -
20156 Milano - C.F.05849130157.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della Commissione europea «C (2014)
6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35
della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari «Baytryl soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni
associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti
la sostanza attiva «enrofloxacina».
Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito
elencate:
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie
di destinazione;
4.8 - Interazione con altri medicinali veterinari ed altre
forme di interazione;
4.9 - Posologia e via di somministrazione;
4.11 - Tempo(i) di attesa;
5.1 - Proprieta' farmacodinamiche.
Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere
modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP.
Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere
adeguati come indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre
2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre
2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.