Estratto provvedimento n. 606 del 27 agosto 2015 
 
    Oggetto: Medicinale  veterinario:  ENROBAY  INJECTABLE  50  mg/ml
soluzione iniettabile per bovini,  ovini,  caprini,  suini -  ENROBAY
INJECTABLE 50 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti. 
    Confezioni: Flacone da 100 ml - A.I.C.  n.  104493022  (soluzione
iniettabile per bovini, ovini, caprini, suini. 
    Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104493010 (soluzione iniettabile per
cani e gatti ) 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. con sede in  Viale  Certosa,  130 -
20156 Milano - C.F.05849130157. 
    Si  autorizzano  le  modifiche   come   di   seguito   descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della Commissione  Europea  "C  (2014)
6268 final" del 01/09/2014, relativa,  nel  quadro  dell'articolo  35
della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo  e  del  Consiglio,
alle  autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  dei   medicinali
veterinari "Baytryl soluzione  iniettabile  2,5%,  Baytril  soluzione
iniettabile 5%, Baytril soluzione  iniettabile  10%  e  denominazioni
associate", nonche' dei medicinali veterinari  correlati,  contenenti
la sostanza attiva "enrofloxacina". 
    Per effetto della suddetta Decisione della  Commissione  Europea,
le modifiche principali degli stampati illustrativi sono  di  seguito
elencate: 
      4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando  le  specie
di destinazione 
      4.3 - Controindicazioni 
      4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego 
      4.8 - Interazione con  altri  medicinali  veterinari  ed  altre
forme di interazione 
      4.9 - Posologia e via di somministrazione 
      4.11 - Tempo(i) di attesa 
      5.1 - Proprieta' farmacodinamiche 
    Le  etichette  ed  il  foglietto   illustrativo   devono   essere
modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP. 
    Gli stampati delle confezioni gia'  in  commercio  devono  essere
adeguati come indicato nei Decreti n. 99 e n. 100  del  19  settembre
2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1.10.14). 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.