Estratto determina n. 1572 del 27 agosto 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  SINGULAIR
10, 10 mg tabletki powlekane 28 tab.  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 7957, con le specificazioni di seguito  indicate  e  a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Determinazione: 
      Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
      Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse. 
      Codice A.I.C.: 043954015 (in base 10) 19XCUZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Una compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a  10  mg  di
Montelukast; 
      eccipienti: Lattosio  monoidrato.  Cellulosa  microcristallina,
Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato. 
    Rivestimento: Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido  (E
171), Ferro ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba. 
    Indicazioni  terapeutiche:   SINGULAIR   e'   indicato   per   il
trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in  quei  pazienti  con
asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente
controllati con corticosteroidi per via inalatoria e  nei  quali  gli
agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti  «al  bisogno»
forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SINGULAIR  puo'
essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico  della  rinite
allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR  e'  indicato  per
l'asma. 
    SINGULAIR e' anche indicato per la profilassi  dell'asma  laddove
la  componente   predominante   e'   la   broncocostrizione   indotta
dall'esercizio. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Fiege  Logistics  Italia  S.p.A.,  Via  Amendola  n.  1,  20090
Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio Via F.  Barbarossa  n.  7  -  26824  Cavenago
d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese  n.  51  -  Loc.
Masotti 51030  Serravalle  Pistoiese  (PT);  Pricetag  EAD,  Business
Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043954015; classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 043954015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.