Estratto determina V&A n. 1596 del 1° settembre 2015
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita',
preclinici, clinici o di farmacovigilanza, C.I.11.b) Modifiche
concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza
medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e
condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio,
o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale
FIBRO-VEIN.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo e delle
etichette, ed e' approvato il Risk Management Plan, versione 4,
relativamente al medicinale «Fibro-Vein», nelle forme e confezioni
sottoelencate:
AIC n. 033012016 - «0,2%» 10 flaconcini multidose soluz uso ev
5 ml
AIC n. 033012028 - «0,5%» 5 fiale monodose soluz uso ev 2 ml
AIC n. 033012030 - «1%» 5 fiale monodose soluz uso ev 2 ml
AIC n. 033012042 - «3%» 10 flaconcini multidose soluz uso ev 5
ml
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
descrizione delle confezioni da:
AIC n. 033012016 - «0,2%» 10 flaconcini multidose soluz uso ev
5 ml
AIC n. 033012028 - «0,5%» 5 fiale monodose soluz uso ev 2 ml
AIC n. 033012030 - «1%» 5 fiale monodose soluz uso ev 2 ml
AIC n. 033012042 - «3%» 10 flaconcini multidose soluz uso ev 5
ml
a:
AIC n. 033012016 - «0,2% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I monodose 5 ml
AIC n. 033012028 - «0,5% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I monodose 2 ml
AIC n. 033012030 - «1% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 5 fiale vetro tipo I 2 ml
AIC n. 033012042 - «3% soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini vetro tipo I 5 ml
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Mac Pharma S.r.l. (codice fiscale 03394170264) con
sede legale e domicilio fiscale in via Terraglio, 49, 31100 - Treviso
(TV) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.