Estratto provvedimento n. 623 del 3 settembre 2015 
 
    Medicinale veterinario KESIUM 400 mg/100 mg compresse masticabili
per cani. 
    Per le confezioni: 
      scatola con 2 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319102; 
      scatola con 16 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319114; 
      scatola con 40 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319126. 
    Titolare A.I.C.: Sogeval - 200 Route de Mayenne  zi  industrielle
des touches 53000 Laval - Francia. 
    Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB. 
    Procedura europea n. FR/V/0225/004/IB/006. 
    Si  conferma  l'accettazione  della  modifica  come  di   seguito
descritta: modifica della posologia. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nel seguente punto del riassunto delle caratteristiche del
prodotto e nei relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 
    4.9 Posologia e via di somministrazione. 
    La dose consigliata del prodotto e' 10 mg di amoxicillina/2,5  mg
di acido clavulanico per kg p.v. due volte al giorno  per  via  orale
nei cani, pari a 1 compressa  per  40  kg  p.v.  ogni  12  ore,  come
indicato nella tabella sottostante: 
      
 
           ===============================================
           |                         |     Numero di     |
           |                         |compresse al giorno|
           |                         |   (due volte al   |
           |  Peso dell'animale (kg) |      giorno)      |
           +=========================+===================+
           |      >15,0 - 20,0       |         ½         |
           +-------------------------+-------------------+
           |                         |Usare il 200 mg/50 |
           |      >20,0 - 25,0       |        mg         |
           +-------------------------+-------------------+
           |      >25,0 - 40,0       |         1         |
           +-------------------------+-------------------+
           |      >40,0 - 60,0       |        1 ½        |
           +-------------------------+-------------------+
           |      >60,0 - 80,0       |         2         |
           +-------------------------+-------------------+
 
    Nei casi refrattari, e' possibile raddoppiare la dose a 20 mg  di
amoxicillina/5 mg di acido clavulanico/kg p.v. due volte al giorno, a
discrezione del medico. Le compresse masticabili sono aromatizzate  e
vengono accettate dalla maggior parte dei cani. Le compresse  possono
essere somministrate direttamente in bocca o aggiunte ad una  piccola
quantita' di cibo. 
    Durata della terapia: la maggior parte dei casi  risponde  a  5-7
giorni di terapia. 
    Nei casi cronici, si consiglia una maggiore durata della terapia.
In tali circostanze, la  durata  complessiva  del  trattamento  e'  a
discrezione del medico, ma deve essere sufficiente per  garantire  la
completa risoluzione della  patologia  batterica.  Per  garantire  il
corretto dosaggio ed al fine di evitare  il  sottodosaggio,  il  peso
dell'animale  dovrebbe  essere   valutato   il   piu'   accuratamente
possibile. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.