Estratto determina V&A/1767 del 15 settembre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.b.4 z); B.I.a.1.b) 
    Relativamente al medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS 
    Numero procedura Europea: UK/H/1125/001/II/019/G 
    Titolare AIC: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  Introduzione  di   un
fabbricante del principio attivo avente  il  sostegno  di  un  Active
Substance Master File: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd No. 243  Gong  Ye
Bei Road, Jinan, 250100 Cina. 
    Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: 60 Lt  e
100 Lt, relativamente alle confezioni autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.