Estratto determina V&A n. 1771/2015 del 15 settembre 2015 
 
    All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per
uso  umano  Ā«AlbumeonĀ»,  e' autorizzata   la   seguente   variazione:
introduzione di un processo alternativo  di  frazionamento  alcolico,
processo C (Kistler-Cohn Process) per la produzione della frazione  V
nel  sito  CSL  Behring  in  Kankakee  (USA),  ed  eliminazione   del
precedente processo A gia' autorizzato. Aumento della dimensione  dei
filtri a fronte dell'introduzione  del  processo  C  alternativo  che
passa da 10 a 20  pollici  fermo  restando  il  volume  applicato  su
ciascuno di essi con effetto di riduzione del tempo  di  filtrazione.
Eliminazione del controllo in process (F-444Nz  -  microbial  count),
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/1943/001/II/002/G. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.2. a) B.II.b.5.c) B.I.a.2.c). 
    Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.a. 
    Smaltimento  scorte:  i  lotti  gia'  prodotti   possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5  della  determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.