Estratto determina V&A n. 1853 del 28 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
IBUPROFENE Inn-Farm, nelle forme e confezioni:
"342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL;
"342 mg compresse rivestite con film "20 compresse in blister
PVC/AL;
"342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL/PES;
"342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL/PES, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Inn-Farm d.o.o., con sede legale e domicilio
fiscale in Maleševa Ulica 14, 1000, Lubiana, Slovenia.
Confezioni e numeri A.I.C.:
"342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 (in base 10) 18QXCW (in base 32);
"342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 (in base 10) 18QXD8 (in base 32);
"342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 (in base 10) 18QXDN (in base 32);
"342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 (in base 10) 18QXF0 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 25°C.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: 342 mg di Ibuprofene lisina, equivalenti a
200 mg di ibuprofene;
Eccipienti:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina
silicizzata, contiene: cellulosa microcristallina e silice anidra
colloidale, copovidone, carbossimetilcellulosa sodica (E468), silice
anidra colloidale, sali di magnesio degli acidi grassi (E470b), talco
(E553b);
Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E464),
biossido di titanio (E171), polidestrosio, talco (E553b),
maltodestrina, trigliceridi a catena media, pigmento di alluminio
rosso Ponceau 4R (E124), pigmento di alluminio giallo tramonto
(E110), pigmento di alluminio indigotina carminio d'indaco (E132),
carbossimetilcellulosa di sodio (E466), glucosio monoidrato, pigmento
madreperlato a base di mica (mica/biossido di titanio di titanio)
(E555/E171), lecitina di soia (E322).
Produttore del prodotto finito:
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231
Ljubljana-Črnuče, Slovenia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico del dolore lieve-moderato, come ad
esempio cefalea, dolori mestruali, mal di denti, febbre, e il dolore
associato al raffreddore comune.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 - Classe di rimborsabilita':
C-BIS.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 - Classe di rimborsabilita':
C-BIS.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 - Classe di rimborsabilita':
C-BIS.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 - Classe di rimborsabilita':
C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694012 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL - A.I.C. n. 042694024 - OTC: medicinali non soggetti a
prescrizione medica da banco.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in
blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694036 - OTC: medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.
Confezione: "342 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister PVC/AL/PES - A.I.C. n. 042694048 - OTC: medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale
web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.