Estratto determina FV n. 205/2015 del 16 settembre 2015 
 
    Medicinale: FOVEX. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
    Confezioni e numeri a.i.c.: 
      040260010  -  "5  mg/ml  soluzione  per  infusione"  50  ml   1
flaconcino in vetro; 
      040260022  -  "5  mg/ml  soluzione  per  infusione"  50  ml   5
flaconcini in vetro; 
      040260034  -  "5  mg/ml  soluzione  per  infusione"  100  ml  1
flaconcino in vetro; 
      040260046  -  "5  mg/ml  soluzione  per  infusione"  100  ml  5
flaconcini in vetro; 
    040260059  -  "5  mg/ml  soluzione  per  infusione"  100  ml   20
flaconcini in vetro. 
    Procedura decentrata  DK/H/2284/001/R/001,  con  scadenza  il  20
febbraio   2014   e'    rinnovata,    con    validita'    illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   Foglio
illustrativo ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in  vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la   variazione   DK/H/2284/001/IB/016 -
C1B/2014/2263,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.