Estratto determina V&A n. 1889 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale CITROSIL.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente
al medicinale «Citrosil», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032781066 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 30 ml;
A.I.C. n. 032781078 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 60 ml;
A.I.C. n. 032781080 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 100
ml;
A.I.C. n. 032781092 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 200
ml;
A.I.C. n. 032781104 - «0,175% soluzione cutanea» flacone 1000
ml;
A.I.C. n. 032781116 - «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone
100 ml;
A.I.C. n. 032781155 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 8
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781167 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 30
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781179 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 50
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781181 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 70
garze impregnate;
A.I.C. n. 032781193 - «0,175% soluzione cutanea» astuccio 100
garze impregnate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H.
Roberts & C. per azioni (codice fiscale 00770540151) con sede legale
e domicilio fiscale in Via Pellicceria, 8 - 50123 Firenze (FI) -
Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.