Estratto determina V&A n. 1887/2015 del 30 settembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.1 z) Sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Altra
variazione, B.II.b.3.c) Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la fabbricazione del prodotto finito - Il prodotto e'  un  medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita', relativamente al medicinale «Fanhdi», nelle  forme  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 033866043 - «250 UI polvere e solvente per  soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  solvente  +
set ricostituzione; 
      A.I.C. n. 033866056 - «500 UI polvere e solvente per  soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  solvente  +
set ricostituzione; 
      A.I.C. n. 033866068 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita  solvente  +
set ricostituzione; 
      A.I.C. n.  033866070  -  «1500  U.I.  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di
solvente + set per la ricostituzione. 
    Aggiunta  della  nuova  area  di  frazionamento  (Building  P15),
adiacente allo stabilimento di produzione di Instituto  Grifols  S.A.
(IG). 
    Da: 
      Volume iniziale del plasma umano usato come  starting  material
per il processo di frazionamento: 3400 ± 300 litri di plasma, 
    a: 
      Volume iniziale del plasma umano usato come  starting  material
per il processo di frazionamento: 3400 ± 300 litri di  plasma  oppure
6800 ± 600 litri di plasma. 
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2  -  08150  Parets
Del Valles-Barcellona (Spagna). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.