Estratto determina V&A n. 1886/2015 del 30 settembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.d Modifica  della
procedura di prova del prodotto  finito  -  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o  aggiunte),  B.II.b.5  z)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del  prodotto  finito  -  Altra  variazione,
B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito  -
Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico, o sostituzione di un preparato  biologico  di  riferimento
non coperto da un protocollo approvato, relativamente  al  medicinale
«Igamad», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare» siringa preriempita; 
Da: 
    Determinazione della potency delle Immunoglobuline  umane  anti-D
sul prodotto finito e come controllo in process (sulla  soluzione  di
Bulk al 16%): 
      Auto Analyzer 
      Specifica dell'attivita' anti-D: 
        Al rilascio del lotto di prodotto finito: 1800 UI - 2100 UI; 
        Per la durata della shelf life del prodotto  finito:  ≥  1500
UI; 
        Soluzione di Bulk al 16%: ≥ 50 µg/ml; 
a: 
    Determinazione della potency delle Immunoglobuline  umane  anti-D
sul prodotto finito e come controllo in process (sulla  soluzione  di
Bulk al 16%): 
      Citometria a flusso 
      Specifica dell'attivita' anti-D: 
        Al rilascio del lotto di prodotto finito: 1755 UI - 2145 UI; 
        Per la durata della shelf life del prodotto  finito:  ≥  1500
UI; 
        Soluzione di Bulk al 16%: ≥ 950 UI/ml; 
Da: 
    L'identita' del prodotto finito e' verificata mediante un  metodo
di immunoelettroforesi manuale. 
a: 
    L'identita' del prodotto finito e' verificata mediante un  metodo
di immunoelettroforesi manuale o automatizzato. 
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2  -  08150  Parets
Del Valles-Barcellona (Spagna). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.