Estratto determina V&A n. 1828 /2015 del 25 settembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  Adattamento  del  limite
in-process del parametro riempimento di massa per i volumi da 15 ml e
da 20 ml. Il peso di riempimento viene modificato da 12,4 g a 13,4  g
per i 15 ml e da 16,5 g a 17,1 g per il 20 ml. 
    Adeguamento del parametro di specifica «massa di riempimento» per
i flaconi da 15 ml e 20 ml. 
    La specifica viene spostata da 12,09-12,71 g a 13,07  -  13,73  g
per i 15 ml e da 16,09- 16,91 g a 16,67 - 17,52 g per i 20 ml. 
    Adattamento del metodo di prova «sospensibilita'»:  la  quantita'
necessaria di acqua passa da 7,5 ml a 8,0 ml per i 15 ml e da 10,0 ml
al 10,5ml per il 20 ml. 
    Modifica del volume estraibile sia per i flaconi da 15 che da  20
ml. Dal 3,33% al 12,0% per i flaconi da 15 ml e dal 3,33% al 7,0% per
i flaconi da 20 ml 
relativamente  alla  specialita'   medicinale   «Azitromicina   Mylan
Generics Italia» ed alle  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/0958/II/019/G. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.5.a)  B.II.d.1.e)  B.II.d.2.a)
B.II.e.5.d). 
    Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.