Estratto provvedimento n. 681 del 6 ottobre 2015 
 
    Procedura decentrata n. DE/V/0143/002-004/1A/008 
    Medicinale veterinario SERESTO. 
    - SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg 
    A.I.C. n. 104349028 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg 
    - SERESTO 1.25 g + 0.56 g, collare per cani ≤ 8 kg e gatti 
    A.I.C. n. 104349030 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg e gatti 
    - SERESTO 4.50 g + 2.03 g, collare per cani > 8 kg 
    A.I.C. n. 104349042 collare da 70 cm per cani > 8 kg 
    Titolare dell'A.I.C.: BAYER S.p.A.,  Viale  Certosa,  130,  00144
Milano 
    Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IAin-C.I.3. 
    C.I.3  a):   Una   o   piu'   modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione  (PASS),  o  ancora  le  conclusioni
della valutazione effettuata dell'autorita' competente a norma  degli
articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. 
    a)  attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo   approvare
dall'autorita' competente. 
    Per effetto della suddetta  variazione,  al  punto  4.6  reazioni
avverse (frequenza e gravita') del RCP e al corrispondente  paragrafo
8 del foglietto illustrativo, per la specie cane, viene  inserita  la
seguente frase: 
    Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
    Inoltre, in rari casi nei cani, possono manifestarsi inizialmente
reazioni  leggere  e  transitorie   come   depressione,   cambiamento
nell'appetito, salivazione, vomito e diarrea. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.