Estratto determina V&A/2000 del 14 ottobre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.I.b.1.d; B.I.b.1.f; 
    Relativamente al medicinale: METVIX 
    Numero procedura Europea: SE/H/0266/001/II/043/G 
    Titolare AIC: Galderma Italia S.p.a. 
    E'  autorizzata  la  seguente  variazione:  Soppressione  di   un
parametro  di  specifica  non  significativo  del  principio  attivo:
eliminazione del test "identification (IR)" in stabilita'. 
    Modifica al di fuori dei limiti per la  specifica  del  principio
attivo "ALA-4" da ≤ 1.3 % a ≤ 1.8 %. 
    Modifica al di fuori dei limiti per la  specifica  del  principio
attivo "Total specified impurities" da ≤ 2.3 % a ≤ 2.9 %. 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.