Estratto determina V&A n. 1967/2015 del 13 ottobre 2015 
 
    Medicinale SAIZEN. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Aggiunta del controllo in process del bioburden in alcuni  step
del processo di purificazione del principio attivo. 
      Aggiunta del controllo in process delle endotossine  in  alcuni
step del processo di purificazione del principio attivo, 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/0025/002/II/106/G. 
    Tipologia della variazione: B.I.a.4.b) B.I.b.2.e) B.I.a.2.c). 
    Titolare AIC: Merck Serono S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.