Estratto determina V&A n. 2022/2015 del 20 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.b Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti, B.II.a.3.b.5 Modifiche nella composizione  (eccipienti)
del prodotto finito Altri eccipienti Modifica sostenuta da uno studio
sulla  bioequivalenza,  B.II.a.2.b  Modifica  nella  forma  o   nelle
dimensioni   della   forma   farmaceutica   -   Forme   farmaceutiche
gastroresistenti, a liberazione  modificata  o  prolungata,  B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito:  altra  variazione,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito - Modifica  al  di  fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati, B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del  prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova, B.II.f.1.d Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di  magazzinaggio
del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito,  B.II.b.3.z)
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  Altra  variazione,  B.II.b.4.a)  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito - Sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto, B.II.d.1.d) Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un  parametro  obsoleto,  quali  aroma   e   sapore,   o   prova   di
identificazione  per  un  materiale   colorante   o   aromatizzante),
relativamente  al  medicinale  «OMEPRAZOLO  ALTER»,  nelle  forme   e
confezioni: 
      AIC n. 037176017 - «10 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in flacone in polietilpropilene 
      AIC n. 037176029 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule in flacone in polietilpropilene 
    Modifica della composizione del prodotto finito: Eliminazione  di
Etilcellulosa dispersione  acquosa  e  aggiunta  di  Disodio  Fosfato
diidrato 
    Modifica delle dimensioni delle capsule 
    Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito
(Processo di pellettizzazione) 
    Modifiche dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione  (Fasi  di
preparazione dei pellets e di preparazione del rivestimento) 
    Modifiche  dei  parametri  di  specifica  del   prodotto   finito
(Contenuto di acqua e Impurezze Note) 
    Modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto  finito:
«questo medicinale non richiede  alcuna  temperatura  particolare  di
conservazione» 
    Modifica delle dimensioni del lotto del prodotto finito 
    Modifiche dei metodi analitici di controllo del  prodotto  finito
(titolo e impurezze) 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: 
      AIC n. 037176017 
      da: 
        «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
in polietilpropilene 
      a 
        «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone
in polietilene 
      AIC N. 037176029 
      da: 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone  in
polietilpropilene 
    a 
    «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone  in
polietilene 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Titolare   AIC:   Laboratori   Alter   S.r.l.   (codice   fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale  in  via  Egadi,  7,
20144 - Milano (MI) Italia 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.