Estratto determina V&A IP n. 1957 del 13 ottobre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale  CONTROLOC
20 mg  tabletki  dojelitowe  28  tab  dalla  Polonia  con  numero  di
autorizzazione 4787 il quale per le motivazioni espresse in premessa,
deve essere posto in commercio con la denominazione Pantorc e con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
Determinazione: 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola. 
    Confezione: PANTORC 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 042953063 (in base 10) 18YUC7 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
      Principio attivo: Pantoprazolo 20 mg; 
      Eccipienti: Nucleo: sodio carbonato anidro,  mannitolo  (E421),
crospovidone, povidone K90, calcio stearato. 
      Rivestimento:  ipromellosa,  povidone  K25,  titanio   diossido
(E171), ossido di ferro giallo (E 172),  glicole  propilenico,  acido
metacrilico-etilacrilato  copolimero  (1:1),  polisorbato  80,  sodio
laurilsolfato, trietilcitrato. 
      Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), Ammoniaca soluzione concentrata. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: 
        Trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido,  dolore
nella   deglutizione)   associati   alla   malattia    da    reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco. 
        Trattamento  a  lungo  termine  dell'esofagite  da   reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido  dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi. 
      Adulti: 
        Prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento  continuativo
con FANS. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Fiege Logistics  Italia  S.p.A.  -  Via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
      De Salute S.r.l. - Via Antonio Biasini,  26  -  26015  Soresina
(CR); 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio -
Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 042953063; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti 20 mg blister. 
    Codice AIC: 042953063; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.