Estratto determina V&A n. 2007/2015 del 16 ottobre 2015 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   numero   AIC   e'
autorizzata l'immissione  in  commercio  del  medicinale:  "SEBANEZ",
anche nelle forme  e  confezioni:  "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60  erogazioni);  "50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 3 flaconi  in  HDPE
da 16 g (120 erogazioni) e "50 microgrammi/erogazione  spray  nasale,
sospensione" 3 flaconi  in  HDPE  da  18  g  (140  erogazioni),  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: MG Pharma, con sede legale e domicilio  fiscale  in
Parigi-Francia, 24 RUE ERLANGER, CAP 75016, Francia (FR) 
    Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) - AIC n. 042767044 (in base
10) 18T4Q4 (in base 32) 
    Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) -  AIC  n.  042767057  (in
base 10) 18T4QK (in base 32) 
    Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) -  AIC  n.  042767069  (in
base 10) 18T4QX (in base 32) 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione 
    Composizione: ogni dose erogata contiene: 
      Principio attivo: Mometasone furoato monoidrato, equivalente  a
50 microgrammi di mometasone furoato anidro. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 042767044 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042767057 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042767057 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 042767044 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 10 g (60 erogazioni) -  RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 042767057 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 16 g (120 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 042767057 - "50  microgrammi/erogazione  spray
nasale, sospensione" 3 flaconi in HDPE da 18 g (140 erogazioni) - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.