Estratto determina V&A n. 2130/2015 dell'11 novembre 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
FLUIMUCIL  anche  nella  forma  e  confezione:  "600   mg   compresse
effervescenti" 10 compresse in blister AL/PE, alle condizioni  e  con
le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Lillo del Duca, 10,  20091  -  Bresso  -  Milano  (MI)
Italia - Codice Fiscale 03804220154. 
    Confezione: "600 mg  compresse  effervescenti"  10  compresse  in
blister AL/PE. 
    AIC n. 020582286 (in base 10) 0MN3WG (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse effervescenti. 
    Composizione: Una  compressa  effervescente  contiene:  Principio
attivo: Acetilcisteina 600 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg  compresse  effervescenti"
10 compresse in blister AL/PE. 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 020582286 - "600 mg  compresse  effervescenti"
10  compresse  in  blister  AL/PE.  -  RR:  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.