Estratto determina V&A/2100 del 3 novembre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.c.1.d 
    Relativamente al medicinale: RIZATRIPTAN SANDOZ 
    Numero procedura europea: DE/H/1437/001-002/II/016 
    Titolare AIC: Sandoz S.P.A 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica  al  di  fuori
dei limiti di specifica approvati. 
    Modifica delle specifiche per  l'eccipiente  calcio  silicato  al
fine di adeguarsi  alla  versione  corrente  della  monografia  della
Farmacopea nazionale; la modifica comporta l'allargamento dei  limiti
per i test pH,  fluoruri  e  rapporto  SiO2/CaO,  relativamente  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.