Estratto determina V&A n. 2110/2015 del 5 novembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente Variazione: B.II.e.4.c Modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario) - Medicinali sterili, B.II.e.6.a  Modifica
apportata a un elemento del materiale di  confezionamento  (primario)
che non e' in contatto con la formulazione del  prodotto  finito  [ad
esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli  delle
fiale, protezione dell'ago (utilizzo  di  una  plastica  diversa)]  -
Modifica che incide sulle informazioni relative al  prodotto,  B.I.z)
Modifiche  qualitative  del  principio  attivo  -  Altra  variazione,
relativamente al medicinale «MAXIPIME», nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 028899019 -  «500  mg/1,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1,5
ml; 
      AIC n. 028899021  -  «1000  mg/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente  da  3
ml; 
      AIC n. 028899033 -  «2000  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da  10
ml; 
    aggiornamento dell'ASMF del produttore di  API,  unitamente  alla
modifica delle dimensioni del contenitore (confezionamento  primario)
e ad elementi non  in  contatto  con  la  formulazione  del  prodotto
finito. 
    In relazione  alle  modifiche  sopra  riportate,  vengono  quindi
modificati il paragrafo 6.5 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette. 
    Titolare  AIC:  Bristol  Myers  Squibb  S.R.L.  (codice   fiscale
00082130592) con sede legale e  domicilio  fiscale  in  via  Virgilio
Maroso, 50, 00142 - Roma (RM) Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.