Estratto determina n. 2114/2015 dell'11 ottobre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale
«Controloc» 40 mg po. tablet ent. 100 Tablets AL/AL blister dalla
Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/714/95-C, il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione PANTORC e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St.
103 - 1000 Sofia.
Confezione: «Pantorc»14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 043517059 (in base 10); 18J13Q (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
pincipio attivo: Pantoprazolo 40 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato, mannitolo (E421), crospovidone,
povidone 360, calcio stearato.
rivestimento: ipromellosa 2910/3, povidone K25, titanio
diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico,
acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80,
sodio laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero
e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche: adulti ed adolescenti di 12 anni ed
oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo
che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido
gastrico.
Adulti:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. - via
Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese
(PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. -
1000 Sofia;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,
Codice A.I.C. n. 043517059; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Pantorc 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL,
Codice A.I.C.: 043517059; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.