Estratto determina V&A IP n. 2115/2015 del 10 novembre 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  Stilnoct
tablett filmdrasjert (film-coated tablet) 10 mg Blister 10 tbl  dalla
Norvegia con numero di autorizzazione 8202 (vnr. 087224),  il  quale,
per le  motivazioni  espresse  in  premessa,  deve  essere  posto  in
commercio con la denominazione Stilnox e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: General Pharma Solutions S.p.a.,  Vasil  Levski  St.
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: Stilnox «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044138016 (in base 10) 1B2ZK0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione : Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg; 
      eccipienti:   compressa:   lattosio    monoidrato;    cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico  ,  magnesio
stearato. 
    Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine  o  le  sostanze  simil-benzodiazepiniche  sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale  da
causare profondo malessere. 
    Confezionamento secondario: Fiege Logistics  Italia  S.p.a.,  via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);  S.C.F.  S.n.  c.  Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa  n. 7
- 26824 Cavenago D'Adda  -  (LO);  Falorni  s.r.l.,  via  Provinciale
Lucchese n. 51  -  Loc.  Masotti  51030  Serravalle  Pistoiese  (PT);
Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov  Blvd.  -  1000
Sofia; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Stilnox «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 044138016; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Stilnox «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse. 
    Codice  A.I.C.  n.  044138016;   RR -   medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.