Estratto determina V&A n. 2168 del 23 novembre 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   C.I.z)   Altre   variazioni,
relativamente al medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS; 
    E' autorizzato l'Introduzione di un  Risk  Management  Plan  alla
luce della  nuova  indicazione  pediatrica  in  accordo  al  «Pubblic
Assessment Report for pediatric studies submitted in accordance  with
Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended URSODEOXYCHOLIC
ACID  UK/W/036/pdWS/001»  del  14  marzo   2013,   relativamente   al
medicinale Acido Ursodesossicolico  Mylan  Generics,  nelle  forme  e
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 033094018 - «150 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 033094020 - «300 mg compresse» 20 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. (codice  fiscale  13179250157)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani,  20,  20124  -
Milano (MI) Italia. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.