Estratto determina V&A n. 2199/2015 del 23 novembre 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: C.I.11.b) Introduzione  di
obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi  Attuazione  di  una  o  piu'  modifiche  che  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
suffragare  con  nuove  informazioni   complementari,   laddove   sia
necessaria una  valutazione  significativa  da  parte  dell'autorita'
competente, relativamente al medicinale «INFLUPOZZI SUBUNITA'», nelle
forme e confezioni: 
      AIC  n.  025984257   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; 
      AIC  n.  025984269   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago da 23 g 1; 
      AIC  n.  025984271   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago
da 23 g 1; 
      AIC  n.  025984283   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da  0,5  ml  con
ago 25 g 1; 
      AIC  n.  025984295   -   «sospensione   iniettabile   per   uso
intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml  con
ago da 25 g 1; 
      AIC  n.  025984321  -  «sospensione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8»); 
      AIC  n.  025984333  -  «sospensione  iniettabile»  10  siringhe
preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8»); 
      AIC  n.  025984384  -  «sospensione  iniettabile»   1   siringa
preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8». 
    Da: EU Risk Mangement Plan versione 5.0 a: EU Risk Mangement Plan
versione 5.1. 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines  influenza  Srl  (codice  fiscale
01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1,
53100 - Siena (SI) Italia. 
Smaltimento scorte. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.