IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante  "Nuova  disciplina
per le attivita' trasfusionali e  della  produzione  nazionale  degli
emoderivati", ed  in  particolare  l'art.  21,  che  dispone  che  le
direttive relative alla qualita' e sicurezza del sangue  e  dei  suoi
prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano, dal Ministro della salute  con
apposito decreto ed aggiornate periodicamente  dal  Centro  nazionale
sangue di cui all'art. 12 in relazione  al  progresso  scientifico  e
tecnologico; 
  Visto l'art. 3, comma 4, della citata legge 219, che prevede che  i
protocolli per l'accertamento della idoneita' fisica del  donatore  e
della donatrice e  le  modalita'  della  donazione  di  sangue  e  di
emocomponenti, nonche' del prelievo di cellule staminali emopoietiche
periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti  con  decreto  del
Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta
tecnica permanente per il sistema trasfusionale; 
  Visto, altresi', l'art. 21, comma 2, della citata  legge  219,  che
prevede che le direttive di cui  al  comma  1  riguardano  tutti  gli
aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualita' e  sicurezza
del sangue e degli emocomponenti, con particolare  riferimento:  alle
informazioni  da  fornire  ai  donatori  e   alle   donatrici;   alle
informazioni  da  richiedere  ai  donatori  e  alle  donatrici;  alla
definizione delle procedure per  l'accertamento  dell'idoneita'  alla
donazione; alle modalita' di raccolta  e  lavorazione  del  sangue  e
degli emocomponenti; ai controlli di laboratorio  praticati  su  ogni
singola donazione ed ai controlli periodici; ai requisiti di qualita'
del  sangue  e  degli  emocomponenti;  ai  requisiti  in  materia  di
etichettatura; alle modalita' di conservazione e  congelamento;  alle
procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione; 
  Visto, in particolare, l'art. 27, comma 2, della citata legge  219,
che prevede che fino alla data di entrata in vigore  dei  decreti  di
attuazione previsti dalla medesima legge restano vigenti i decreti di
attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107; 
  Vista la legge 6 marzo 2001, n.  52,  recante  "Riconoscimento  del
Registro nazionale italiano  dei  donatori  di  midollo  osseo",  che
integra la disciplina trasfusionale vigente in  materia  di  prelievo
delle  cellule  staminali,  midollari  e  periferiche  a   scopo   di
trapianto, ed in particolare, gli articoli 1, comma 1, e 5, comma  1,
lettera c); 
  Vista  la  legge  5  giugno  1990,  n  135,  recante  "Piano  degli
interventi urgenti in materia di prevenzione e lotta all'AIDS"; 
  Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante "Norme  in  materia
di procreazione medicalmente assistita"; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo  2005,  recante:
"Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue
e di emocomponenti",  pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  del  13
aprile 2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 marzo  2005,  recante:
"Caratteristiche e  modalita'  per  la  donazione  del  sangue  e  di
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  13  aprile
2005, n. 85; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, recante
" Modifica del decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante  Protocolli
per  l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di  sangue   ed
emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 marzo 2007,
n. 57; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 marzo  2008,  recante
"Modificazioni all'Allegato 7 del decreto 3 marzo 2005, in materia di
esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli  periodici"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20 maggio 2008, n. 117; 
  Visto il decreto  del  Ministro  della  salute  21  dicembre  2007,
recante   "Istituzione   del   sistema   informativo   dei    servizi
trasfusionali" pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del  16  gennaio
2008, n. 13; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 3 febbraio 2012, recante
"Modifica dell'Allegato 2 al decreto  del  Ministro  della  salute  3
marzo 2005, recante Caratteristiche e modalita' per la donazione  del
sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta  Ufficiale  del
18 aprile 2012, n. 91; 
  Visto il decreto legislativo 20  dicembre  2007,  n.  261,  recante
"Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005,  n.  191,  recante
attuazione  della  direttiva  2002/98/CE  che  stabilisce  norme   di
qualita'  e  di  sicurezza  per  la  raccolta,   il   controllo,   la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue  umano  e
dei suoi componenti"; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  207,  recante
"Attuazione della  direttiva  2005/61/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE  per  quanto  riguarda  la   prescrizione   in   tema   di
rintracciabilita'  del  sangue  e  degli  emocomponenti  destinati  a
trasfusioni e  la  notifica  di  effetti  indesiderati  ed  incidenti
gravi"; 
  Visto il decreto legislativo  9  novembre  2007,  n.  208,  recante
"Attuazione della  direttiva  2005/62/CE  che  applica  la  direttiva
2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le  specifiche  comunitarie
relative ad un sistema di qualita' per i servizi trasfusionali"; 
  Visto il decreto legislativo  6  novembre  2007,  n.  191,  recante
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle  norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione,  la  conservazione,  lo  stoccaggio  e  la
distribuzione di tessuti e cellule umani"; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  16,  recante
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che  attuano  la
direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per  la  donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani"; 
  Visto il  decreto  legislativo  30  maggio  2012,  n.  85,  recante
"Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.
16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e  2006/86/CE,  che
attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda  le  prescrizioni
tecniche per la donazione, l'approvvigionamento  e  il  controllo  di
tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le  prescrizioni
in tema di rintracciabilita',  la  notifica  di  reazioni  ed  eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e  la  distribuzione  di
tessuti e cellule umani"; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE"; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
Politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in  materia
di  conservazione  di  cellule  staminali  da  sangue   del   cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato",  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale del 31 dicembre 2009, n 303; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una  rete
nazionale di  banche  per  la  conservazione  di  sangue  da  cordone
ombelicale", pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  del  31  dicembre
2009, n 303; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano, recante i principi generali ed i criteri per  la
regolamentazione dei rapporti tra le Regioni e le Province autonome e
le Associazioni e Federazioni di donatori di  sangue,  sancito  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 20 marzo 2008 (Rep. atti  n.
115/CSR); 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una  rete
nazionale di  banche  per  la  conservazione  di  sangue  da  cordone
ombelicale", pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  303  del  31
dicembre 2009; 
  Visto  il  decreto  Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in  materia
di  conservazione  di  cellule  staminali  da  sangue   del   cordone
ombelicale per uso autologo - dedicato",  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale n. 303 del 31 dicembre 2009; 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di  Trento  e  Bolzano,  che  definisce   "Requisiti   organizzativi,
strutturali,  tecnologici  minimi  per  l'esercizio  delle  attivita'
sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale" sancito dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 ottobre 2009  (Rep.  atti
n. 184/CSR); 
  Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di  Trento  e  di  Bolzano  recante:   "Definizione   dei   poli   di
funzionamento del Registro nazionale  Italiano  Donatori  di  midollo
osseo, sportello unico  per  la  ricerca  e  reperimento  di  cellule
staminali emopoietiche da donatore non  consanguineo"  sancito  dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  Regioni  e  le
Province autonome di Trento e Bolzano il 29 aprile  2010  (Rep.  atti
57/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano recante "Linee guida per  l'accreditamento  delle
Banche di sangue cordonale", sancito dalla Conferenza permanente  per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di  Trento
e Bolzano il 20 aprile 2011 (Rep. atti n. 75/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo e le Regioni e Province autonome  di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi  organizzativi,  strutturali  e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle  unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e  sul  modello  per  le
visite  di  verifica,  sancito  dalla  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento  e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR); 
  Visto l'accordo tra il Governo, le Regioni e le  Province  autonome
di Trento e Bolzano  sul  documento  concernente:  "Linee  guida  per
l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unita' di raccolta
del sangue e degli emocomponenti" sancito dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e  le  Province  autonome  di
Trento e Bolzano il 25 luglio 2012 (Rep. atti n. 149/CSR); 
  Visto il decreto legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  recante
"Attuazione  della  direttiva  93/42/CEE  concernente  i  dispositivi
medici" e successive modificazioni e integrazioni; 
  Visto il  decreto  legislativo  17  marzo  1995,  n.  230,  recante
"Attuazione delle direttive europee 80/836, 84/467,  84/466,  891618,
90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti"; 
  Visto il decreto  legislativo  26  maggio  2000,  n.  241,  recante
"Attuazione della direttiva 96/29/EURATOM in  materia  di  protezione
sanitaria  della  popolazione  e  dei  lavoratori  contro  i   rischi
derivanti dalle radiazioni ionizzanti" e successive  modificazioni  e
integrazioni; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  15  dicembre  1990,
recante "Sistema informativo delle malattie infettive  e  diffusive",
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  8  gennaio  1991,  n.  6,   e
successive modificazioni e integrazioni; 
  Visto  il  decreto  legislativo  9  aprile  2008,  n.  81,  recante
"Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza  nei  luoghi  di  lavoro"  e
successive modificazioni ed integrazioni; 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
"Codice in materia di protezione dei dati personali"; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82,  recante  "Codice
dell'amministrazione   digitale"   e   successive   modificazioni   e
integrazioni; 
  Vista la Raccomandazione R 95(15),  recante  "Preparazione,  uso  e
garanzia di qualita' degli emocomponenti",  adottata  il  12  ottobre
1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e  la  relativa
Appendice, edizione corrente; 
  Visti  gli  standard  di  medicina  trasfusionale  elaborati  dalla
Societa' italiana di medicina trasfusionale  e  immunoematologia,  II
edizione, anno 2010; 
  Vista la risoluzione CM/Res(2013) 3 del Consiglio d'Europa relativa
ai comportamenti sessuali dei donatori aventi impatto sulla sicurezza
delle trasfusioni; 
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali  dell'11  dicembre  2014,  Autorizzazione   n.   2/2014   -
Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato  di
salute e la vita sessuale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 301
del 30 dicembre 2014; 
  Visto il provvedimento del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali  dell'11  dicembre  2014,  Autorizzazione   n.   8/2014   -
Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 30 dicembre 2014; 
  Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto
2013,  recante  "Modalita'  di  consegna,  da  parte  delle   Aziende
sanitarie,  dei  referti  medici  tramite  web,   posta   elettronica
certificata e altre modalita' digitali, nonche' di effettuazione  del
pagamento online delle prestazioni erogate,  ai  sensi  dell'art.  6,
comma 2, lettera d), numeri 1) e 2) del decreto-legge 13 maggio 2011,
n. 70, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2011,  n.
106, recante ¬ęSemestre  europeo  -  prime  disposizioni  urgenti  per
l'economia", pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  243  del  16
ottobre 2013; 
  Viste le seguenti Linee guida del Centro nazionale sangue,  emanate
ai sensi dell'art. 12, comma 4, lettera d), della  legge  21  ottobre
2005, n. 219: 
    Linee guida del 22 dicembre 2008  dal  titolo  "Linee  Guida  per
l'adozione  di  misure  di  sicurezza  nella  gestione  dei  processi
produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali"; 
    Linee guida del 7 luglio 2008 dal  titolo  "Linea  Guida  per  la
prevenzione della contaminazione batterica del sangue intero e  degli
emocomponenti"; 
    Linee guida del 15 dicembre 2010 dal titolo "Linee Guida  per  la
prevenzione della TRALI (Transfusion  Related  Acute  Lung  Injury  -
Danno polmonare acuto associato alla trasfusione)"; 
    Linee guida del 20  giugno  2014  dal  titolo  "Linee  Guida  per
l'adozione di ulteriori misure per la sicurezza del  sangue  e  degli
emocomponenti"; 
  Viste le Linee guida  e  prescrizioni  comunitarie  concernenti  il
plasma umano come materia prima  per  la  produzione  dei  medicinali
emoderivati, ed in particolare: 
    "Guideline on plasma-derived medicinal  products"  emanata  dalla
European Medicines Agency, 21 July 2011  -  EMA/CHMP/BWP/706271/2010,
Committee for medicinal products for human use (CHMP); 
    "Guideline on the  scientific  data  requirements  for  a  Plasma
Master File  (PMF)  Revision  1"  emanata  dalla  European  Medicines
Agency, London, 15 November 2006 - EMEA/CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1; 
    "Guideline  on  epidemiological  data  on   blood   transmissible
infections" emanata dalla European Medicines Agency, 22 April 2010  -
EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Committee for Medicinal Products  for  Human
Use (CHMP); 
    Monografia   della   Farmacopea   europea   "Human   plasma   for
fractionation" n. 07/2008:0853; 
    Monografia della Farmacopea europea  "Human  plasma  (pooled  and
treated for virus inactivation)" n. 07/2008:1646; 
  Vista la direttiva 2014/110/UE della Commissione  del  17  dicembre
2014 che modifica la  direttiva  2004/33/CE  per  quanto  riguarda  i
criteri di esclusione temporanea di donatori di unita' allogeniche"; 
  Ritenuto di dare attuazione alle disposizioni di  cui  all'art.  3,
comma 4 e all'articolo 21, comma 1, della legge 21 ottobre  2005,  n.
219,  nonche'  di  recepire  contestualmente  la   citata   direttiva
2014/110/UE della Commissione del 17 dicembre 2014; 
  Considerato che l'emanazione del decreto di cui agli articoli  3  e
21 della legge 219 del 2005 comporta la completa revisione dei citati
decreti ministeriali del 3 marzo  2005,  recanti  "Caratteristiche  e
modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti" e "Protocolli
per  l'accertamento  della  idoneita'  del  donatore  di  sangue   ed
emocomponenti", e loro  successive  modificazioni  e  integrazioni  e
quindi la loro abrogazione ai sensi dell'art. 27 della  citata  legge
219; 
  Considerato che  le  suddette  direttive  definiscono  i  requisiti
tecnici specifici per lo svolgimento delle attivita' trasfusionali  a
garanzia di elevati livelli di qualita' e sicurezza del sangue e  dei
suoi prodotti e delle prestazioni di medicina trasfusionale, in  modo
omogeneo su tutto il territorio nazionale; 
  Acquisite le indicazioni tecniche  fornite  dal  gruppo  di  lavoro
coordinato dal  Centro  nazionale  sangue,  formato  da  esperti  del
settore,   rappresentanti   delle   Societa'   scientifiche,    delle
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue  e  delle  Strutture
regionali di coordinamento; 
  Acquisito il  parere  della  Consulta  tecnica  permanente  per  il
sistema trasfusionale nelle sedute  del  20  novembre  2012,  del  29
aprile 2013, del 15 novembre 2013 e del 24 marzo 2014  ed  il  parere
della Sezione tecnica  per  il  sistema  trasfusionale  del  Comitato
tecnico sanitario che, ai sensi del 28 marzo 2013, n. 44 (Regolamento
recante il  riordino  degli  organi  collegiali  ed  altri  organismi
operanti presso il Ministero della salute) ha sostituito le  funzioni
della Consulta, espresso nella seduta del 10 giugno 2015; 
  Acquisito  il  parere  del  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali, espresso nella seduta del 25 giugno 2015; 
  Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i  rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella
seduta del 20 ottobre 2015; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Le disposizioni di cui  al  presente  decreto  si  applicano  al
sangue e agli emocomponenti raccolti dalla donazione volontaria e non
remunerata, ivi compresi gli emocomponenti  utilizzati  come  materia
prima per la produzione di  medicinali  derivati  dal  sangue  e  dal
plasma,  gli   emocomponenti   per   uso   non   trasfusionale,   gli
emocomponenti per uso autologo, le cellule staminali  emopoietiche  e
altri componenti cellulari raccolti dal sangue periferico nonche'  il
sangue da cordone ombelicale. 
  2. Il presente decreto e' corredato da n. 12 (dodici) Allegati, che
ne costituiscono parte integrante. 
  3. L'Allegato I riporta le  definizioni  relative  al  donatore  di
sangue  e  di  emocomponenti,  alla  donazione   di   sangue   e   di
emocomponenti  ed  alle  attivita'  di  pertinenza   della   medicina
trasfusionale.