Estratto determina V&A n. 2337 del 15 dicembre 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: 
    Variazione di tipo II:  C.I.11.b),  relativamente  al  medicinale
SIGMACILLINA 
    E' autorizzato l'Introduzione  di  un  Risk  Management  Plan  su
richiesta   AIFA   (Ufficio   di    Farmacovigilanza,    27/06/2014),
relativamente al medicinale SIGMACILLINA, nelle  forme  e  confezioni
sottoelencate: 
    AIC n. 033120015 - "600.000 UI/2,5  ml  polvere  e  solvente  per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente 2,5 ml 
    AIC n. 033120027 - "1.200.000 UI/4  ml  polvere  e  solvente  per
sospensione iniettabile per uso intramuscolare "1 flaconcino  polvere
+ 1 fiala solvente 4 ml 
    AIC  n.  033120039  -  "600.000  UI   polvere   per   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare "50 flaconcini 
    AIC  n.  033120041  -  "600.000  UI   polvere   per   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare "100 flaconcini 
    AIC  n.  033120054  -  "1.200.000  UI  polvere  per   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare "50 flaconcini 
    AIC  n.  033120066  -  "1.200.000  UI  polvere  per   sospensione
iniettabile per uso intramuscolare "100 flaconcini 
    AIC n. 033120092 - "1.200.000 UI/2,5 ml  sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita da 2,5 ml 
    AIC n. 033120104 - "1.200.000 UI/2,5 ml  sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare " 2 siringhe preriempite da 2,5 ml 
    AIC n. 033120116 - "1.200.000 UI/2,5 ml  sospensione  iniettabile
per uso intramuscolare " 6 siringhe preriempite da 2,5 ml 
    Titolare AIC: 
    BIOPHARMA S.R.L. (codice fiscale 03744951009) con sede  legale  e
domicilio fiscale in via Paolo Mercuri, 8, 00193 - Roma (RM) Italia 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.